Merck Anuncia KEYNOTE Fundamental

10 de outubro de 2023, 6h30 horário do leste dos EUA

KEYTRUDA® (pembrolizumabe) é a primeira terapia anti-PD-1 a demonstrar melhora estatisticamente significativa na OS como tratamento neoadjuvante e adjuvante versus quimioterapia pré-operatória para NSCLC

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje o estudo de Fase 3 KEYNOTE-671 que investiga KEYTRUDA, a terapia anti-PD-1 da Merck, como um regime de tratamento perioperatório para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável em estágio II, IIIA ou IIIB (T3-4N2) atingiu seu objetivo primário duplo de sobrevida global (SG). Numa análise interina pré-especificada, KEYTRUDA mais quimioterapia antes da cirurgia (neoadjuvante), seguida de ressecção e KEYTRUDA como agente único após a cirurgia (adjuvante), demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa na OS em comparação com placebo neoadjuvante mais quimioterapia seguida de placebo adjuvante nesses pacientes.

O perfil de segurança de KEYTRUDA foi consistente com o observado em estudos relatados anteriormente; nenhum novo sinal de segurança foi identificado. Os resultados completos desta análise do KEYNOTE-671 serão apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2023 e partilhados com autoridades reguladoras em todo o mundo.

“Este é um marco significativo no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas ressecável, pois representa o primeiro estudo de Fase 3 a mostrar um benefício de sobrevida global estatisticamente significativo para esses pacientes com estágio II, IIIA ou IIIB (T3-4N2) não -câncer de pulmão de pequenas células. Esses resultados baseiam-se nos dados de sobrevida livre de eventos relatados anteriormente e demonstram o potencial deste regime baseado em KEYTRUDA para ajudar a prolongar a vida desses pacientes”, disse a Dra. Marjorie Green, vice-presidente sênior e chefe de oncologia em estágio avançado, desenvolvimento clínico global, Merck Research Laboratories. “Estamos entusiasmados com o progresso que fizemos para ajudar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágios iniciais, que precisam de opções de tratamento adicionais.”

Conforme anunciado anteriormente, na primeira análise provisória, o KEYNOTE-671 atendeu ao outro de seus desfechos primários duplos, a sobrevida livre de eventos (EFS), bem como aos seus principais desfechos secundários de resposta patológica completa (pCR) e resposta patológica principal ( PRM). Esses resultados foram apresentados na Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023 e, com base nesses dados, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou o novo Pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) da Merck com uma Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos ( PDUFA), ou ação alvo, data de 16 de outubro de 2023.

A Merck tem um extenso programa de desenvolvimento clínico no cancro do pulmão e está a avançar em múltiplos estudos que permitem o registo, com investigação dirigida a fases iniciais da doença e novas combinações. Os principais estudos em estágios iniciais de NSCLC e câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) incluem KEYNOTE-671, KEYNOTE-091, KEYNOTE-867, KEYLYNK-012, KEYVIBE-006 e KEYLYNK-013.

Sobre o KEYNOTE-671

KEYNOTE-671 é um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03425643) avaliando KEYTRUDA neoadjuvante mais quimioterapia, seguido por KEYTRUDA adjuvante como agente único versus placebo mais quimioterapia neoadjuvante, seguido de placebo adjuvante em pacientes com estágio II ressecável , IIIA ou IIIB (T3-4N2) NSCLC. Os endpoints primários duplos do teste são EFS e OS. Os principais endpoints secundários incluem pCR e mPR. O estudo envolveu 786 pacientes que foram designados aleatoriamente (1:1) para receber:

Sobre o câncer de pulmão

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Só em 2020, registaram-se mais de 2,2 milhões de novos casos e 1,8 milhões de mortes por cancro do pulmão em todo o mundo. O câncer de pulmão de células não pequenas é o tipo mais comum de câncer de pulmão, representando cerca de 81% de todos os casos. Nos EUA, a taxa de sobrevivência global em cinco anos para pacientes diagnosticados com cancro do pulmão é de 25%, o que representa uma melhoria de 21% nos últimos cinco anos. A melhoria das taxas de sobrevivência deve-se, em parte, à detecção e rastreio precoces, aos avanços nos procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, bem como à introdução de novas terapias. A detecção precoce e o rastreio continuam a ser uma necessidade importante não satisfeita, uma vez que 44% dos casos de cancro do pulmão não são detectados até estarem avançados. Apenas 5,8% das pessoas elegíveis nos EUA foram examinadas para câncer de pulmão em 2021.