FDA aprova KEYTRUDA® (pembrolizumabe) para tratamento de pacientes com CPNPC ressecável (T≥4 cm ou N+) em combinação com quimioterapia como tratamento neoadjuvante, depois continuado como agente único como tratamento adjuvante após cirurgia

16 de outubro de 2023, 19h00 horário do leste dos EUA

A aprovação marca a sexta indicação de NSCLC para KEYTRUDA e se baseia no progresso da Merck em estágios iniciais de determinados tipos de câncer em todo o nosso portfólio de oncologia

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o KEYTRUDA, medicamento anti-PD da Merck. 1 terapia, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável (tumores ≥4 centímetros [cm] ou linfonodo positivo) em combinação com quimioterapia contendo platina como tratamento neoadjuvante e depois continuado como agente único como tratamento adjuvante após a cirurgia. Com esta aprovação, KEYTRUDA tem seis indicações em NSCLC, tanto nos estágios metastáticos quanto nos estágios iniciais do NSCLC.

A aprovação foi baseada em dados do estudo de Fase 3 KEYNOTE-671 que avaliou KEYTRUDA em combinação com quimioterapia como tratamento neoadjuvante seguido de cirurgia e tratamento adjuvante continuado com KEYTRUDA como agente único, para pacientes com NSCLC ressecável em estágio II, IIIA ou IIIB (N2). de acordo com a oitava edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC 8ª edição). No estudo, o regime KEYTRUDA demonstrou melhorias estatisticamente significativas na sobrevida livre de eventos (EFS) e na sobrevida global (OS), os desfechos primários duplos do estudo, versus placebo neoadjuvante mais quimioterapia seguida apenas de placebo adjuvante. Os resultados da EFS, provenientes da primeira análise provisória, foram publicados em junho de 2023 no New England Journal of Medicine. Os resultados detalhados da OS serão apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) 2023 em Madrid, Espanha, em 20 de outubro de 2023.

As reações adversas que ocorreram em pacientes com CPNPC ressecável que receberam KEYTRUDA em combinação com quimioterapia contendo platina, administradas como tratamento neoadjuvante e continuadas como tratamento adjuvante de agente único, foram geralmente semelhantes às que ocorreram em pacientes de vários tipos de tumor que receberam KEYTRUDA em combinação com quimioterapia.

As reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema orgânico ou tecido e podem afetar mais de um sistema corporal simultaneamente. As reações adversas imunomediadas podem ocorrer a qualquer momento durante ou após o tratamento com KEYTRUDA, incluindo pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, nefrite, reações dermatológicas, rejeição de transplante de órgãos sólidos e complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. As reações adversas imunomediadas importantes listadas aqui podem não incluir todas as possíveis reações adversas imunomediadas graves e fatais. A identificação e o manejo precoces de reações adversas imunomediadas são essenciais para garantir o uso seguro de KEYTRUDA (pembrolizumabe). Com base na gravidade da reação adversa, KEYTRUDA deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente e devem ser administrados corticosteróides, se apropriado. KEYTRUDA também pode causar reações relacionadas à infusão graves ou potencialmente fatais. Com base no seu mecanismo de ação, KEYTRUDA pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Para obter mais informações, consulte “Informações importantes de segurança selecionadas” abaixo.

“Permanece a necessidade de opções de tratamento para melhorar os resultados para pacientes com estágios iniciais de câncer de pulmão de células não pequenas”, disse a Dra. Heather Wakelee, investigadora principal do KEYNOTE-671, oncologista médica torácica e professora de medicina na Universidade de Stanford e ex- presidente da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC). “Este importante marco tem o potencial de mudar o atual paradigma de tratamento para o câncer de pulmão de células não pequenas ressecável maior que quatro centímetros ou com envolvimento de linfonodos, oferecendo um regime baseado em imunoterapia que demonstrou melhorias estatisticamente significativas na sobrevida global e sobrevida livre de eventos em comparação com um regime de placebo e quimioterapia.”