Merck e Eisai fornecem atualização sobre dois ensaios de fase 3 que avaliam KEYTRUDA® (pembrolizumabe) mais LENVIMA® (lenvatinibe) em pacientes com certos tipos de doença não metastática

22 de setembro de 2023, 6h45 horário do leste dos EUA

RAHWAY, NJ e NUTLEY, NJ--(BUSINESS WIRE)--A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, e a Eisai forneceram hoje atualizações sobre dois ensaios de Fase 3, LEAP-006 e LEAP- 008, avaliando KEYTRUDA, a terapia anti-PD-1 da Merck, além de LENVIMA, o inibidor de tirosina quinase de múltiplos receptores disponível por via oral, descoberto por Eisai, em pacientes com certos tipos de câncer de pulmão metastático de células não pequenas.

LEAP-006: O ensaio LEAP-006 de fase 3 avaliando KEYTRUDA mais LENVIMA em combinação com pemetrexedo (Alimta®) e quimioterapia contendo platina versus KEYTRUDA com pemetrexedo e quimioterapia contendo platina, um padrão atual de opção de tratamento neste cenário de doença, como um tratamento de primeira linha para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático, não escamoso (NSCLC) que têm confirmação de receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) -, linfoma quinase anaplásico (ALK) - ou oncogene c-ros 1 (ROS1) as terapias dirigidas a 100% não são indicadas, não atingiram seus objetivos primários duplos de sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (SLP). Na análise final do estudo, não houve melhora na OS para pacientes tratados com KEYTRUDA mais LENVIMA com quimioterapia em comparação com KEYTRUDA com quimioterapia. Análises interinas anteriores não demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na PFS ou na taxa de resposta objetiva (ORR), um objetivo secundário importante.

LEAP-008: O ensaio LEAP-008 de Fase 3 avaliando KEYTRUDA mais LENVIMA versus docetaxel, uma opção atual de tratamento padrão de segunda linha, como tratamento para pacientes com CPNPC metastático que progrediram durante ou após quimioterapia contendo platina e um anti-PD prévio -1/-L1, e tem confirmação de que as terapias direcionadas a EGFR, ALK ou ROS1 não são indicadas, não atendeu aos seus objetivos primários duplos de OS e PFS. Na análise final do estudo, não houve melhora na OS para pacientes que receberam KEYTRUDA mais LENVIMA em comparação com docetaxel. Análises interinas anteriores não demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na PFS ou na ORR, um objetivo secundário importante.

Nos ensaios LEAP-006 e LEAP-008, os perfis de segurança dos regimes de tratamento baseados em KEYTRUDA mais LENVIMA foram consistentes com os observados em estudos relatados anteriormente que avaliaram a combinação. Uma avaliação completa dos dados desses estudos está em andamento. As empresas trabalharão com investigadores para compartilhar os resultados com a comunidade científica.

“Como líderes na investigação do cancro do pulmão, continuamos a tentar fazer avançar a ciência para os nossos pacientes, baseando-nos no padrão que estabelecemos há vários anos com o KEYTRUDA”, disse o Dr. Gregory Lubiniecki, Vice-Presidente, Desenvolvimento Clínico Global, Merck Research Laboratories. “Embora estes resultados não sejam os que esperávamos, estamos orgulhosos do papel fundamental que KEYTRUDA estabeleceu no tratamento de certos tipos de cancro do pulmão e estamos empenhados em continuar a investigar como podemos melhorar ainda mais as respostas aos nossos medicamentos para pacientes com formas difíceis de tratar da doença.”

“Apesar do grande progresso nos últimos anos, ainda permanecem necessidades não atendidas no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático, especialmente para aqueles sem biomarcadores alvo”, disse a Dra. Corina Dutcus, Vice-Presidente Sênior de Desenvolvimento Clínico Global, Oncologia da Eisai Inc. “KEYTRUDA mais LENVIMA demonstrou benefício de sobrevivência em carcinoma de células renais avançado e carcinoma endometrial avançado e, embora estejamos desapontados porque as análises finais desses estudos de câncer de pulmão de células não pequenas não mostraram o mesmo benefício, continuamos comprometidos em aplicar os aprendizados desses estudos e aprofundar a pesquisa em oncologia para pessoas com necessidades não atendidas. Agradecemos a todos os pacientes, suas famílias e aos investigadores envolvidos.”

KEYTRUDA mais LENVIMA foi aprovado nos EUA, na UE, no Japão e em outros países para o tratamento de carcinoma de células renais avançado (CCR) e certos tipos de carcinoma endometrial avançado. O lenvatinibe é comercializado como KISPLYX para CCR avançado na UE. A Merck e a Eisai estão estudando a combinação KEYTRUDA mais LENVIMA por meio do programa clínico LEAP (LEnvatinib e Pembrolizumab) em vários tipos de tumores, incluindo, entre outros, carcinoma endometrial, carcinoma hepatocelular, RCC, câncer de cabeça e pescoço, câncer gástrico e câncer de esôfago em múltiplos testes clínicos.