Por dentro das descobertas do Formulário 483 da FDA na fábrica de semaglutida da Novo Nordisk na Carolina do Norte

As ações da Novo Nordisk continuaram em tendência de queda na terça-feira, depois que surgiram relatos de que a FDA havia sinalizado recentemente deficiências de produção na fábrica da farmacêutica dinamarquesa em Clayton, na Carolina do Norte. A instalação produz ingredientes importantes para medicamentos, como a semaglutida, a molécula por trás do medicamento oral para diabetes da Novo, Rybelsus.

Depois de inspecionar as instalações de Clayton da Novo entre 6 e 13 de julho de 2023, o FDA repreendeu oficialmente a empresa por duas falhas no controle de qualidade, de acordo com um Formulário 483 visto pela Fierce Pharma.

Especificamente, o relatório de duas observações sugeriu que a Novo não investigou minuciosamente as discrepâncias inexplicáveis ​​nos lotes e deixou cair a bola quando se trata de controlos microbianos.

Quanto ao que eram essas “discrepâncias”, a FDA disse que a Novo, em pelo menos três ocasiões distintas, identificou “organismos questionáveis” durante testes em processo de semaglutida intermediária.

Em termos de controlos, os limites microbianos “não foram estabelecidos para o material API em processo”, no qual foram descobertos micróbios durante a fase de recuperação, prosseguiu a FDA.

Num e-mail para a Fierce Pharma, uma porta-voz da Novo Nordisk disse que a empresa não partilha publicamente detalhes sobre interações específicas com a FDA, mas observou que a unidade de Clayton está “funcionando e produzindo para o mercado”.

“A instalação citada nesta carta fabrica API para Rybelsus, não para Ozempic ou Wegovy”, acrescentou o porta-voz.

Na esteira de um investimento industrial global de US$ 2,58 bilhões em dezembro passado, a Novo gastou em março US$ 6,8 milhões para adquirir 104 acres de terra adjacente à sua unidade em Clayton.

“Para as instalações de produção da Novo Nordisk no condado de Johnston, essas compras de terrenos visam garantir que a Carolina do Norte continue sendo um local privilegiado para futuros planos de expansão potenciais para melhorar e aumentar a capacidade de produção”, disse Chad Henry, gerente geral de fornecimento de produtos dos EUA da Novo Nordisk, no tempo.

A Novo Nordisk não tinha planos atuais para desenvolver o terreno adquirido, disse a empresa à Fierce Pharma na primavera passada.

A Novo Nordisk iniciou suas operações em Clayton em 1993 com uma fábrica que formula e envasa cartuchos e frascos, monta canetas e embala e rotula os produtos.

Após várias expansões da instalação de 457.000 pés quadrados, que emprega 1.000 pessoas, a Novo Nordisk construiu uma fábrica de US$ 2 bilhões ao lado que entrou em operação em 2021. Ela emprega 700 pessoas e é a primeira instalação da empresa fora da Dinamarca a produzir ingredientes farmacêuticos ativos. .

Nota do editor: Este artigo foi atualizado para especificar que a instalação da Novo Nordisk em Clayton, NC, produz ingredientes de medicamentos para Rybelsus, não para Ozempic e Wegovy.