Um lembrete para a Drug Cos. confirmar as listagens do Orange Book

Neste artigo da Law360, os sócios Tasha Francis Gerasimow, Devora Allon e Jeanna Wacker discutem a declaração de política da FTC alertando as empresas farmacêuticas que fabricam e vendem medicamentos de marca que poderiam enfrentar ações legais se listassem indevidamente patentes no “Livro Laranja” da FDA.

Em 14 de setembro, a Comissão Federal de Comércio divulgou uma declaração política, apoiada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, alertando as empresas farmacêuticas que fabricam e vendem medicamentos de marca que poderiam enfrentar ações legais se listassem indevidamente patentes na Lista de Medicamentos Aprovados da FDA. Produtos com Avaliações de Equivalência Terapêutica, mais conhecidos como Orange Book.

O objetivo declarado da FTC "é alertar os participantes do mercado de que a FTC pretende examinar minuciosamente as listagens impróprias do Orange Book para determinar se estas constituem métodos desleais de concorrência, em violação da Seção 5 da Lei da Comissão Federal de Comércio".

Como parte da estrutura Hatch-Waxman, os fabricantes de medicamentos de marca são obrigados a enviar informações à FDA identificando certas patentes que cobrem os produtos descritos em seu pedido de novo medicamento.

O objetivo de listar uma patente no Orange Book é alertar os potenciais fabricantes de genéricos de que a empresa considera que a patente cobre seu medicamento e que os potenciais fabricantes de genéricos podem infringir a patente se continuarem a comercializar um produto que se baseie ou faça referência ao produto descrito no pedido do novo medicamento.

Especificamente, para que uma patente seja listada, sob o Título 21 do Código dos EUA, Seção 355, conforme alterado pela Lei de Transparência do Orange Book de 2020, ela deve ser aquela que:

1. Reivindica o medicamento para o qual o requerente apresentou o pedido e é patente de substância medicamentosa (princípio ativo) ou de medicamento (formulação ou composição); ou2. Reivindica um método de utilização de tal medicamento para o qual a aprovação é solicitada ou foi concedida no pedido. Por outro lado, patentes que possuem reivindicações direcionadas ao processo ou fabricação da substância medicamentosa, à embalagem do medicamento ou aos metabólitos ou os intermediários da substância medicamentosa não devem estar listados no Orange Book. Notavelmente, o FDA geralmente não policia, examina ou de outra forma revisa as listagens no Orange Book. Em outras palavras, o FDA listará as patentes identificadas por um fabricante de medicamento de marca, mesmo que a patente não reivindique o medicamento ou método de uso do mesmo, criando potencialmente uma situação em que uma patente seja listada no Orange Book, mesmo que não satisfaça. os requisitos da Seção 355. A declaração de política da FTC afirma que "listagens impróprias do Orange Book podem ter desempenhado um papel na distorção dos mercados farmacêuticos durante décadas". A declaração cita um exemplo em que a FTC acusou uma empresa "por, entre outras coisas, listar indevidamente uma patente no Orange Book para bloquear a concorrência de genéricos em violação da Lei FTC. agora contestam listagens de patentes do Orange Book por meio do processo da FDA anteriormente estabelecido no Título 21 do Código de Regulamentações Federais, Seção 314.53(f)(1), que permite que qualquer pessoa interessada solicite a correção de informações de patentes publicadas no Orange Book. O processo inclui um período de 30 dias em que o fabricante do medicamento de marca deve "confirmar [em 250 palavras] a exatidão das informações da patente" e incluir uma verificação assinada ou, alternativamente, retirar ou alterar as informações da patente no prazo de 30 dias a partir de quando a FDA envia a solicitação. Os resultados desse processo estão listados no site da FDA.[1] Como tal, tais respostas tornam-se publicamente disponíveis. A declaração da FTC também indica que certificações falsas apresentadas ao abrigo do Título 21 do Código de Regulamentações Federais, Secção 314.53(c)(2)(ii)(R), podem constituir uma potencial violação criminal para o envio de declarações falsas, e os indivíduos que enviam ou causam o envio de listagens impróprias de patentes do Orange Book, incluindo aqueles que certificam conformidade sob a Seção 314.53(c)(2)(ii)(R), podem ser responsabilizados individualmente. conclui que a comissão pode encaminhar esses casos ao Departamento de Justiça dos EUA para investigação mais aprofundada. Esta declaração de política da FTC surge na esteira do aumento dos litígios envolvendo o alegado uso indevido das listagens do Orange Book. no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Massachusetts por supostas violações antitruste envolvendo seus inaladores para asma, incluindo supostamente "causar injustamente patentes inelegíveis a serem listadas no Orange Book". Alegações comparáveis ​​de supostas listagens impróprias do Orange Book foram levantadas pela Mylan Pharmaceuticals Inc. em um litígio contra a Sanofi-Aventis EUA no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Ocidental da Pensilvânia, no qual Mylan alega que a Sanofi monopolizou o mercado de insulina glargina injetável e no In Re: Actos Antitrust Litigation, no Tribunal Distrital dos EUA para o Sul Distrito de Nova York, envolvendo o produto para diabetes da Takeda Pharmaceutical Co. Ltd., Actos. Alegações de listagens incorretas do Orange Book também surgiram no contexto do litígio Hatch-Waxman. Listagens de livros. Por um lado, os proprietários de patentes podem ser atacados por não listarem patentes no Orange Book que posteriormente reivindicam em litígio, essencialmente contornando o processo estabelecido pelo regime Hatch-Waxman projetado para facilitar a resolução de disputas de patentes em tempo hábil. Por outro lado, eles também enfrentaram exposição à responsabilidade antitruste devido a uma decisão de listagem que um tribunal ou júri poderia determinar posteriormente, potencialmente com o benefício de uma visão retrospectiva, como imprópria. E agora os proprietários de patentes devem esperar maior atenção da FTC, juntamente com o potencial de responsabilidade adicional. Além disso, as empresas farmacêuticas de marca que contemplam ou estão atualmente envolvidas em fusões e aquisições devem estar conscientes do foco da FTC nesta questão e afirmar a listagem adequada das suas patentes. no Orange Book, pois a FTC pode usar o processo de revisão pré-fusão para examinar minuciosamente as listagens do Orange Book de uma empresa de acordo com sua orientação recente. À luz desses desenvolvimentos, agora é um momento oportuno para os proprietários de patentes revisarem suas listagens no Orange Book para portfólios de produtos importantes e, se necessário, confirmar a adequação das listagens. Essa preparação será particularmente vantajosa na medida em que a empresa receba notificação de acordo com o Título 21 do Código de Regulamentações Federais, Seção 314.53 (f) (1), da FTC ou de outro terceiros interessados. Dado o rápido tempo de resposta de 30 dias exigido por este processo, o escopo limitado da resposta permitida e o fato de que a análise pode ser complexa e afetar múltiplas patentes e portfólios de produtos, é aconselhável uma revisão antecipada, se não uma Além disso, tais declarações podem ressurgir em litígios subsequentes como prova da intenção ou crença de boa-fé do proprietário da patente em listar as suas patentes no Orange Book, por exemplo, no contexto de alegações do chamado litígio de patentes simuladas. Assim, na medida em que estas declarações se tornarão provas futuras em litígios antitrust, justifica-se uma revisão cuidadosa da submissão.