Processo

A chave para fornecer bioterapêuticos seguros e eficazes não é apenas compreender o ingrediente farmacêutico ativo (API) em si, mas também compreender os componentes residuais relacionados ao processo que inevitavelmente chegarão ao produto final. A identificação e quantificação destes componentes não é apenas um tema quente para os reguladores, mas também contribui para mecanismos de controlo de processos, resultando na melhoria da qualidade do fabrico de medicamentos.

Durante as muitas operações complexas envolvidas na biofabricação, é utilizada uma ampla gama de produtos químicos que podem então potencialmente se tornar impurezas indesejadas relacionadas ao processo no produto final. Diretrizes analíticas, como a ICH Q6B, determinam que esses componentes sejam avaliados e monitorados para garantir a remoção ou redução a níveis baixos aceitáveis ​​por meio de processos de purificação eficientes. Para alguns produtos específicos, modificações químicas deliberadas (por exemplo, PEGuilação) também podem ser a fonte de produtos químicos residuais indesejados.

Conforme descrito nas diretrizes Q6B da ICH, as Impurezas Relacionadas ao Processo se enquadram em 3 categorias principais:

Detecção de antiespumante C residual com detecção ELS, Acquity APC (parte superior) vs. LC/MRM, Xevo TQ-S (parte inferior). As duas amostras (preparações de 5 ppm) foram analisadas com o mesmo sistema tampão, coluna e condições de método.

Embora um processo robusto de purificação a jusante possa ser projetado para remover ou minimizar os resíduos do processo, métodos devem ser desenvolvidos para permitir a detecção e quantificação, mesmo em níveis muito baixos, através de análise em vários estágios, incluindo intermediários do processo, substância medicamentosa e medicamento final.

A monitorização destes produtos químicos estranhos é essencial, pois alguns podem causar deterioração durante o prazo de validade do produto através de agregação, por exemplo, ou mesmo ser capazes de gerar uma resposta biológica adversa. Os métodos de detecção devem ser suficientemente sensíveis para monitorar se essas impurezas estão nos níveis máximos permitidos ou abaixo deles e em conformidade com quaisquer diretrizes regulatórias específicas do produto.

A ampla gama de métodos de detecção da BioPharmaSpec para identificação e quantificação de impurezas relacionadas ao processo, incluindo proteínas de células hospedeiras (HCPs), é usada por desenvolvedores biofarmacêuticos globais para identificar e quantificar resíduos para demonstrar que a purificação downstream está reduzindo ou removendo esses produtos químicos.

A BioPharmaSpec também desenvolve métodos personalizados para aditivos de processo novos ou incomuns e novos excipientes. Os principais aspectos do serviço incluem:

Saiba mais sobre como você pode acessar a ampla variedade de métodos prontos para uso da BioPharmaSpec para identificação e quantificação de impurezas relacionadas ao processo.