FDA concede revisão prioritária ao pedido da Merck para KEYTRUDA® (pembrolizumabe) mais quimiorradioterapia concomitante como tratamento para pacientes com alta recentemente diagnosticada

20 de setembro de 2023, 6h45 horário do leste dos EUA

Aceitação com base nos resultados do ensaio KEYNOTE-A18 de Fase 3, que mostrou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão nestes pacientes

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou para revisão prioritária uma nova licença biológica suplementar Pedido de aprovação (sBLA) buscando aprovação para KEYTRUDA, terapia anti-PD-1 da Merck, em combinação com radioterapia por feixe externo (EBRT) mais quimioterapia concomitante, seguida de braquiterapia (também conhecida como quimiorradioterapia concomitante) como tratamento com intenção definitiva para pacientes recém-diagnosticados com câncer cervical localmente avançado de alto risco. O sBLA é baseado em dados do estudo KEYNOTE-A18, também conhecido como ENGOT-cx11/GOG-3047, no qual KEYTRUDA mais quimiorradioterapia concomitante demonstraram uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com quimiorradioterapia concomitante. sozinho. Se aprovada, esta será a terceira indicação aprovada pela Merck para o cancro do colo do útero e a primeira numa fase inicial da doença. A FDA estabeleceu uma Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA), ou ação alvo, com data de 20 de janeiro de 2024.

“O padrão de tratamento para pacientes com câncer cervical localmente avançado não mudou em mais de duas décadas, e a maioria dos pacientes apresentará recorrência ou progressão da doença”, disse o Dr. Gursel Aktan, vice-presidente de desenvolvimento clínico global da Merck. Laboratórios de Pesquisa. “Se aprovado, KEYTRUDA será a primeira imunoterapia disponível para pacientes recém-diagnosticados com câncer cervical localmente avançado de alto risco. Estamos empenhados em trabalhar em estreita colaboração com a FDA para levar KEYTRUDA a estes pacientes que necessitam de opções de tratamento adicionais.”

Nos EUA, KEYTRUDA tem duas indicações aprovadas no cancro do colo do útero: em combinação com quimioterapia, com ou sem bevacizumab, para o tratamento de pacientes com cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥1) conforme determinado por um teste aprovado pela FDA; e como agente único, para o tratamento de pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático com progressão da doença durante ou após a quimioterapia, cujos tumores expressam PD-L1 (CPS ≥1), conforme determinado por um teste aprovado pela FDA.

Sobre KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047

KEYNOTE-A18, também conhecido como ENGOT-cx11/GOG-3047, é um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT04221945) patrocinado pela Merck e conduzido em colaboração com a European Network for Gynecological Oncology Trial (ENGOT) grupos e a GOG Foundation, Inc. (GOG) avaliando KEYTRUDA em combinação com EBRT mais quimioterapia concomitante (cisplatina), seguida de braquiterapia (também conhecida como quimiorradioterapia concomitante) em comparação com placebo mais quimiorradioterapia concomitante para o tratamento de alto risco recém-diagnosticado ( estágio 1B2-2B com doença positiva para linfonodos e estágio 3-4A com e sem doença positiva para linfonodos de acordo com FIGO 2014) câncer cervical localmente avançado onde os pacientes são tratados com intenção definitiva. Os desfechos primários são PFS e sobrevida global, e os desfechos secundários incluem taxa de resposta completa, taxa de resposta objetiva e segurança. O ensaio envolveu 1.060 pacientes que foram randomizados para receber:

Sobre a pesquisa da Merck em câncer de mama e ginecológico

A Merck está avançando em pesquisas destinadas a melhorar os resultados para pacientes afetadas por câncer de mama e ginecológico (ovário, colo do útero e endométrio). A Merck tem um programa abrangente de desenvolvimento clínico para esses tipos de câncer, composto por mais de 15 estudos de Fase 3 patrocinados pela Merck que avaliam KEYTRUDA como monoterapia e em combinação com outros medicamentos. Nos EUA, o KEYTRUDA tem atualmente duas indicações aprovadas para o cancro da mama triplo-negativo e quatro indicações aprovadas para cancros ginecológicos (ver indicações abaixo). Entre os esforços de investigação da Merck estão ensaios centrados na avaliação de KEYTRUDA em fases iniciais destes cancros, incluindo KEYNOTE-A18, bem como na identificação de novas combinações e co-formulações com KEYTRUDA.