KEYTRUDA® (pembrolizumabe) da Merck atingiu o desfecho primário da doença

5 de outubro de 2023, 7h00 horário do leste dos EUA

KEYTRUDA melhorou significativamente a SLD como terapia adjuvante versus observação para pacientes com MIUC localizada e carcinoma urotelial localmente avançado

Primeiro estudo positivo para KEYTRUDA como terapia adjuvante para estes pacientes

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje que o ensaio de Fase 3 AMBASSADOR (A031501) (KEYNOTE-123) avaliando KEYTRUDA, anti-inflamatório da Merck A terapia -PD-1 atingiu um de seus objetivos primários duplos de sobrevida livre de doença (SLD) para o tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo localizado (MIUC) e carcinoma urotelial localmente avançado versus observação. Numa revisão de análise interina pré-especificada conduzida por um Comité de Monitorização de Dados independente, KEYTRUDA demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa na SLD versus observação nestes pacientes após a cirurgia. O ensaio continuará a avaliar seu outro desfecho primário duplo de sobrevida global (SG). O perfil de segurança de KEYTRUDA neste estudo foi consistente com o observado em estudos relatados anteriormente; nenhum novo sinal de segurança foi identificado. Os resultados serão apresentados numa próxima reunião médica e discutidos com as autoridades reguladoras.

“Até metade dos pacientes com câncer de bexiga submetidos a cirurgia apresentarão recorrência dentro de um ano, ressaltando a necessidade de novas opções de tratamento no cenário adjuvante”, disse a Dra. Marjorie Green, vice-presidente sênior e chefe de oncologia em estágio final, global. desenvolvimento clínico, Merck Research Laboratories. “Estes resultados positivos destacam o potencial do KEYTRUDA para prevenir a recorrência após a cirurgia em pacientes com carcinoma urotelial localmente invasivo do músculo ou localmente avançado.”

Este ensaio foi patrocinado pelo Instituto Nacional do Câncer dos EUA (NCI), parte dos Institutos Nacionais de Saúde. A Aliança para Ensaios Clínicos em Oncologia projetou e liderou o ensaio com financiamento do NCI e participação de todos os Grupos da Rede Nacional de Ensaios Clínicos. A Merck forneceu financiamento e apoio através de um Acordo Cooperativo de Pesquisa e Desenvolvimento entre a Merck e o NCI.

A Merck tem um extenso programa de desenvolvimento clínico avaliando KEYTRUDA como monoterapia e em combinação com outras terapias anticâncer em todos os estágios do câncer de bexiga, incluindo não invasivo muscular, invasivo muscular e metastático. Os estudos de Fase 3 sobre câncer de bexiga invasivo aos músculos incluem o ensaio KEYNOTE-866, bem como os ensaios de Fase 3 KEYNOTE-B15 e Fase 3 KEYNOTE-905, que estão sendo conduzidos em colaboração com Seagen e Astellas.

Sobre A031501 EMBAIXADOR/KEYNOTE-123

AMBASSADOR (A031501, KEYNOTE-123) é um ensaio clínico randomizado e aberto de Fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03244384) que avalia KEYTRUDA versus observação para o tratamento adjuvante de pacientes com MIUC localizada e carcinoma urotelial localmente avançado. Os desfechos primários duplos são OS e SLD, e os desfechos secundários incluem OS e SLD em pacientes PD-L1 positivos e negativos. O ensaio envolveu 702 pacientes que foram randomizados para receber KEYTRUDA (200 mg por via intravenosa a cada três semanas por até 18 ciclos) ou para observação.

Sobre o câncer de bexiga

Estima-se que aproximadamente 82.290 pessoas nos EUA serão diagnosticadas com cancro da bexiga em 2023, e aproximadamente 7% dos casos de cancro da bexiga estão localmente avançados no momento do diagnóstico. Globalmente, ocorreram aproximadamente 573.000 novos casos. O câncer de bexiga invasivo aos músculos é o câncer de bexiga que se espalhou para o músculo profundo da parede da bexiga, e o câncer urotelial localmente avançado é o câncer que começa nas células uroteliais e se espalha de onde começou para tecidos próximos ou gânglios linfáticos. Apesar da cirurgia, até 50% dos pacientes com câncer de bexiga apresentam recorrência em 12 meses.