Novas instalações de fabricação para aprimorar a indústria de bioconjugados

Postado: 20 de setembro de 2023 | Catherine Eckford (Revisão Farmacêutica Europeia) | Ainda não há comentários

Seguindo a proposta de cisão de sua subsidiária pela WuXi Biologics, a WuXi XDC lançou novas instalações de fabricação que permitem intermediários de anticorpos com capacidade duplicada e substâncias medicamentosas bioconjugadas.

As novas instalações de fabricação comercial do WuXi XDC em Wuxi, China, foram liberadas para fabricação com boas práticas de fabricação (GMP). As instalações XBCM2 e XDP2 da organização de contrato, pesquisa, desenvolvimento e fabricação (CRDMO) cobrem uma área de quase 7.000 m2. A linha de produção de dupla função XBCM2 foi projetada para produção de substâncias medicamentosas bioconjugadas e intermediários de anticorpos biológicos. A instalação XDP2 destina-se à produção de medicamentos bioconjugados, bem como a espaços de testes e embalagens comerciais.

Esta expansão de capacidade foi projetada para atender à crescente demanda da indústria global de bioconjugados. Os recursos das duas instalações incluíam sistemas automatizados, oferecendo serviços completos de fabricação de GMP para ADCs e outros bioconjugados nos estágios clínico e comercial.

A instalação XBCM2 pode fornecer produção de intermediários de anticorpos monoclonais em uma escala de 200 litros a 2.000 litros por lote, para cultura de células upstream e purificação de proteínas downstream. Duas linhas independentes de produção de substâncias medicamentosas ADC podem atender à demanda de fabricação de substâncias medicamentosas ADC de até 2.000 litros.

Por outro lado, a instalação de fabricação de medicamentos bioconjugados XDP2 apresenta tecnologia avançada de enchimento asséptico de isolador e um sistema de enchimento de uso único. O prédio está equipado com pesagem 100% on-line de medicamentos e uma função completa de teste de produtos. Isto permite uma capacidade de produção completa para produtos assépticos e altamente potentes, além de uma capacidade de embalagem comercial totalmente automatizada. Tem capacidade para produzir formulações líquidas e liofilizadas nos tamanhos 2R a 50R, atingindo assim uma capacidade de produção anual de cinco milhões de frascos.

“A crescente demanda pelo desenvolvimento e comercialização de ADCs e outros bioconjugados nos proporciona grandes oportunidades de crescimento. As novas instalações expandem ainda mais nossa capacidade e reforçam nossa capacidade GMP completa”, afirmou o Dr. Jimmy Li, CEO da WuXi XDC.

Em julho de 2023, a WuXi Biologics anunciou uma proposta de spin-off do CRDMO WuXi XDC, para apoiar seu desenvolvimento de bioconjugados e capturar melhor o mercado global de bioconjugados em rápido crescimento. Assim, as novas instalações de produção em Wuxi, na China, estão preparadas para servir este objetivo.

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WuXi Biologics, WuXi XDC

Dr. Jimmy Li