Comissão Europeia aprova KEYTRUDA® (pembrolizumab) como tratamento adjuvante para adultos com não

16 de outubro de 2023, 6h45 horário do leste dos EUA

Decisão marca a quinta aprovação do KEYTRUDA no cancro do pulmão na UE

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou KEYTRUDA, a terapia anti-PD-1 da Merck, como monoterapia para o tratamento adjuvante de adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que apresentam alto risco de recorrência após ressecção completa e quimioterapia à base de platina.

Esta aprovação pela CE segue a recomendação positiva do Comité de Medicamentos para Uso Humano recebida em setembro de 2023 e baseou-se nos resultados do ensaio de Fase 3 KEYNOTE-091. Num tempo médio de acompanhamento de 46,7 meses, KEYTRUDA demonstrou uma melhoria clinicamente significativa na sobrevivência livre de doença (SLD) em doentes que receberam quimioterapia adjuvante, reduzindo o risco de recorrência da doença ou morte em 24% (HR=0,76 [IC 95% , 0,64-0,91]). Numa análise interina pré-especificada anteriormente, com um acompanhamento médio de 32,4 meses, KEYTRUDA demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa na SLD na população em geral (HR=0,76 [IC 95%, 0,63-0,91]; p=0,0014). comparado ao placebo em pacientes com NSCLC que apresentam alto risco de recorrência (estágio IB [T2a ≥4 centímetros]), II ou IIIA pela sétima edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC 7ª edição).

“No infeliz cenário de recorrência do câncer de pulmão de células não pequenas após a cirurgia, a maioria dos pacientes tem que enfrentar estratégias limitadas de tratamento paliativo, ressaltando a necessidade de melhorar os resultados do tratamento para estágios iniciais do NSCLC”, disse a Dra. Solange Peters, presidente do departamento médico. Departamento de Oncologia e Malignidades Torácicas, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne, Suíça. “Esta aprovação do KEYTRUDA marca a primeira opção de imunoterapia aprovada na UE para pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas que apresentam alto risco de recorrência da doença após cirurgia e quimioterapia, independentemente da expressão de PD-L1.”

Esta aprovação permite a comercialização deste regime KEYTRUDA em todos os 27 estados membros da UE, bem como na Islândia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda do Norte.

“A aprovação de hoje demonstra o nosso progresso contínuo para ajudar mais pacientes que vivem com certos tipos de cancro do pulmão na Europa, tratando-os mais cedo na sua doença, quando esta pode ser mais impactante”, disse o Dr. Gregory Lubiniecki, vice-presidente, desenvolvimento clínico global, Merck Laboratórios de Pesquisa. “Estamos orgulhosos de que, na Europa, KEYTRUDA tenha agora cinco indicações aprovadas no cancro do pulmão de células não pequenas, tanto em fases iniciais como avançadas da doença.”

Sobre KEYNOTE-091

A aprovação foi baseada em dados do KEYNOTE-091, também conhecido como EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS, um estudo randomizado de Fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT02504372) patrocinado pela Merck e conduzido em colaboração com empresas europeias. Organização para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) e a Plataforma Europeia de Oncologia Torácica (ETOP). O estudo avaliou KEYTRUDA em comparação com placebo para o tratamento adjuvante de pacientes com CPNPC que apresentam alto risco (estágio IB [T2a ≥ 4 centímetros], II ou IIIA pelo AJCC 7ª edição) de recorrência após ressecção completa, independentemente do tumor PD-L1 status de expressão, que podem ou não ter recebido quimioterapia adjuvante conforme recomendado por seu médico. Os objetivos primários duplos foram SLD na população geral e em pacientes cujos tumores expressam PD-L1 (pontuação de proporção tumoral [TPS] ≥50%). A sobrevida livre de doença é calculada como o tempo desde a randomização até a data da recorrência da doença, ocorrência do segundo câncer de pulmão primário, ocorrência da segunda malignidade ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Um resultado de eficácia adicional foi a sobrevida global (SG). Os resultados de sobrevivência global não foram maduros, com apenas 58% de eventos de OS pré-especificados na população geral.